反全球化, 醫療

TPP要來了?(三):我吃的藥變貴了……藥品專利保護,如何影響醫療權利?

圖/makelessnoise

文/公庫特約記者何宇軒

 

  • 若要爭取美國支持我國加入TPP,美國很有可能會要求我國加入「專利連結」以及「自動停止審查」制度。
  • 「自動停止審查制度」和現有的民事訴訟機制,在功能上有重疊,但是又不必透過法院就可實行。
  • 「專利連結制度」較保護專利藥廠,但現實上,我國占多數的藥廠都不是專利藥廠,而是「學名藥廠」。
  • 若提高學名藥廠的障礙,恐增加醫療成本。

 

要加入TPP,可能也會影響你我用藥的權利!為了保護藥廠的專利權,TPP有一套規範,會影響「專利藥廠」與「學名藥廠」之間的利害衡平;而事實上,它不只是廠商之間的事;因為藥廠在上市過程受到的阻礙,都有可能轉嫁到消費者或健保體制,進而增加醫療成本。

本文將先針對「學名藥」、「專利連結」、「自動停止審查」等名詞做解說,接著進一步說明,實際施行可能會遇到的問題;以下內容,綜合整理自蠻野心足協會研究專員張書豪、律師李菁琪的口述訪談。

甚麼是「學名藥」——採用他人專利技術的藥品

藥品在研發過程中,要投入很多時間與金錢成本,在專利保護的期間,只有專利藥廠可以販賣該類藥品,藉由這種獨家優勢獲取的利益,讓研發成本可以回收;但專利保護是有期限的,當到期之後,就會有其他製作「學名藥」的藥廠,可以使用原廠藥的專利,用同樣的成分,製作出「理論上療效一樣」的藥品,這種利用過期專利製作出來的藥品,就稱為「學名藥」;因為學名藥使用的是現成的技術,不需要像原廠藥付出研發成本,通常價格較低廉。另外要注意的是,我國的藥廠大多是學名藥廠,而專利藥廠大多是財力較雄厚的國外大藥廠。

「有人正在用你的技術!」——專利連結,一個通知的概念

本文提到的「專利連結」是美國的制度,我國目前沒有這個制度。因為學名藥上市前必須經過藥事機關審核,在審查過程中,如果發現侵害原廠藥的專利(例如用了尚未過期的專利),藥物主管機關就不會讓它上市。這時會有一個機制去「通知」原廠,讓原廠可以決定,要不要跟學名藥廠打官司。它的用意是,因為專利權人(原廠)不可能時時刻刻都在監控,有沒有學名藥廠在用它的專利,所以這個「通知」專利權人的制度,可以降低專利權人「監督市場」的成本。

不只通知,還會停止審查——實質延長了專利期間

除了「通知」以外,還有「自動停止審查」的機制;一旦發生專利爭議,藥事機關就不會繼續審查下去;在自動停止審查的期間,等於原廠藥在市場上還是有獨佔地位、實質上延長了專利保護期間(即使可能打官司後才發現並沒有侵害專利);因為專利藥廠與學名藥廠具有競爭關係,這通常成為廠商干擾對手的手段。

「試驗免責」——專利未到期前,就可以先用來做實驗

學名藥上市前需要時間審查,如果等藥品專利到期之後,學名藥廠商才能開始研發、申請上市的話,實質上是延長了專利藥廠的保護期間。例如,學名藥廠等專利過期之後,才開始又花了半年來研發、審查,等於專利藥廠又多了半年的專屬權。所以透過「試驗免責」機制,讓學名藥廠雖不能上市,但仍可以做實驗。

自動停止審查——不須經過法院,公平性有疑慮

台灣目前有試驗免責,但沒有專利連結和自動停止審查,如果要加入TPP,勢必會被要求修正。但律師李菁琪認為,我國目前的司法制度已經有「定暫時狀態假處分」,不需要再加入美國法上的「暫時停止審查」。例如有外商主張台灣的廠商侵害它的專利,它可以在民事上提供擔保、請求法院,禁止台灣的廠商繼續用這些專利;但如果是引進「自動停止審查」的話,意味著不必透過法院,而是直接藉由行政管道讓藥事機關停止審查,這會產生公正性的問題。

李菁琪說,除了不必透過法院、有公正性的問題之外,另一個問題在於,目前已經有定暫時狀態假處分,若再加上自動停止審查,「等於再多給國外藥廠一把刀」,這是真正會造成損害的部分,因為台灣的藥廠大多是學名藥廠。換言之,看似衡平的制度設計,實際上對我國的產業不利。

保護向原廠傾斜,將提高醫療成本?

專利藥跟學名藥的藥價差,有時候非常大,只要專利藥在市場上獨占期間越長、學名藥上市過程遇到障礙、延遲越多,都將會使得醫療成本(不論是病人自己出或是健保制度支付)相對提高。
但也不能不給予專利藥廠保護,因為如果不保護它投入的大量研發成本,未來它的新藥也有可能退出市場,這樣也有可能影響病人用藥的權利。

「入場券」的要求,恐比TPP本身更嚴苛

其實TPP也只原則性地要求要有「迅速有效的救濟途徑」,並沒有限定一定要使用「自動停止審查」這種行政途徑,但張書豪表示,美國還是有可能,以交換支持台灣加入TPP為條件,要求台灣加入「自動停止審查」。因此,這已經不是TPP本身的規定,而是在加入之前必須付出的「入場券」的問題了。

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